Tärkeän HIV-torjunta-aineen Uusi Geneerinen Lääke On Tullut Markkinoille. Onko Tämä Hyvä Vai Huono?

2023 Kirjoittaja: Abraham Higgins | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-11-27 23:17

Tärkeän HIV-torjunta-aineen uusi geneerinen lääke on tullut markkinoille. Onko tämä hyvä vai huono?

Uusi geneerinen lääke Kalidavir on tulossa Venäjän markkinoille, Kalitran analogi, julkisten hankintojen markkinoiden suosituin HIV-lääke. Se on 20 prosenttia alkuperäistä halvempi, ja todennäköisesti ostaa sen terveysministeriö.

/ FOTODOM /

Kesäkuun lopussa FAS sopi Kalidavirin, Kaletra-lääkkeen (lopinaviiri + ritonaviiri), joka on halutuin HIV-lääke julkisten hankintojen markkinoilla, hinnasta. Geneerinen lääke osoittautui 20% halvemmaksi kuin alkuperäinen - tämä on vähimmäishinta, joka Venäjällä sallitaan geneerisen lääkkeen rekisteröinnissä. Kalidavir-tablettien enimmäishinta 100 mg + 25 mg (60 tablettia) annoksella on 4,5 tuhatta ruplaa ja 200 mg + 50 mg (60 tablettia) annos - 2,9 tuhatta ruplaa (ilman alv: ta).

Pharmasynthesis -yhtiön perustajan Vikram Punian mukaan yritys onnistui ohittamaan lääkkeensä rekisteröimällä lääkeyhtiö AbbVien patentin, joka on voimassa vuoteen 2024 asti. Kuten Punia huomautti, Kalidavir on rekisteröity paitsi Venäjällä myös 50 muussa maassa, mukaan lukien Eurooppa ja Yhdysvallat. Joten on mahdollista, että uusi geneerinen lääke ei tule vain Venäjän HIV-lääkkeiden markkinoille, vaan myös maailmanmarkkinoille, syrjäyttäen alkuperäisen.

Vuonna 2016 alkuperäisen Kaletran myynti Venäjällä ylitti 5,5 miljardia ruplaa. Vuonna 2017 terveysministeriö on jo ostanut sen noin 3,5 miljardilla ruplalla. Alkuperäistä lääkettä tuottaa AbbVie-yritys, ja venäläinen R-Pharm pakata ja myy sitä valtionkaupassa. Maaliskuussa 2015 AbbVie ja R-Pharm ilmoittivat, että alkuperäinen lääke valmistetaan kokonaan Venäjällä, mukaan lukien farmaseuttisten aineiden valmistus, mutta sen tuotantoa ei edelleenkään ole vahvistettu.

Vuonna 2013 lääkkeiden julkiset hankinnat hajautettiin. Terveysministeriö vastasi vain varojen jakamisesta alueilla. Asiantuntijayhteisö ja potilasjärjestöt ovat jatkuvasti kritisoineet HIV-tartunnan saaneiden, hepatiitti- ja tuberkuloosipotilaiden välttämättömien lääkkeiden julkisten hankintojen hajauttamista. Tilannetta pahensi 1.1.2014 voimaan tullut liittovaltion sopimusjärjestelmää koskeva laki, joka säänteli julkisia hankintoja. Alueelliset virkamiehet, kuten potilasjärjestöjen edustajat kertoivat, eivät pitkään aikaan voineet tottua uusiin hankintaehtoihin ja -sääntöihin ja keskeyttää huutokauppoja virheellisesti tehtyjen tarjousten takia, mikä puolestaan johti huumeiden pulaan. Vladimir Putin kehotti hallitusta 1. helmikuuta 2016 mennessä palauttamaan keskitetyt lääkkeet HIV-tartunnan saaneille,potilaat, joilla on hepatiitti ja tuberkuloosi. Vuonna 2017 lääkkeiden hankinta siirrettiin suoraan terveysministeriölle, minkä jälkeen monien lääkkeiden hinnat laskivat huomattavasti (jopa joissakin tapauksissa jopa 19%). Geneerisen Kaletran käyttöönotto todennäköisesti alentaa edelleen hiv-lääkkeiden hintoja julkisissa hankintamarkkinoissa.

Mitä ovat geneeriset tuotteet ja miksi sinun ei pitäisi pelätä niitä?

Geneeriset tuotteet ovat kopioita lääkkeistä, jotka ovat ominaisuuksiltaan identtisiä alkuperäisten lääkkeiden kanssa, joille patenttisuoja-aika on jo päättynyt. Niiden tärkein etu - hinta, joka joissain tapauksissa osoittautuu useita kertoja pienemmäksi kuin "alkuperäisen" kustannukset - antoivat geneerisille lääkkeille määräävän aseman lääkelistoissa, jotka ostetaan liittovaltion ja alueellisten budjettien kustannuksella. Mikä on geneeristen tuotteiden halvan (joskus tosin hyvin suhteellisen) salaisuus? Kun alkuperäisen lääkkeen patentti vanhenee (Yhdysvalloissa sen voimassaoloaika on 12 vuotta, Venäjällä - jopa 25), kehittäjä on velvollinen paljastamaan vaikuttavan aineen kemiallisen kaavan (samalla kun tuotantoteknologiaa pidetään salassa), ja muut valmistajat voivat toistaa sen. Ja koska vaikuttava aine on lopulta sama,uusi kopiovalmiste ei välttämättä käy läpi koko kliinisten tutkimusten sykliä - se riittää todistamaan bioekvivalenssin.

Termi”geneerinen” korvataan usein väärin termillä “vastaava lääkeaine”. Itse asiassa tällaisella käsitteellä ei ole merkitystä, koska ei ole käsitettä”lääkeaineiden vastaavuudesta”. Seuraavat tyypit erotetaan toisistaan

farmaseuttinen

• biologinen
• terapeuttinen

Farmaseuttisesti vastaavat lääkevalmisteet sisältävät samat aktiiviset aineosat samassa annosmuodossa, ne on tarkoitettu samaan antotapaan ja ovat identtisiä vaikutuksen voimakkuudella tai aktiivisten aineiden pitoisuuksilla. Ainesosien samankaltaisuus määrittelee lääkkeiden farmaseuttisen vastaavuuden; niiden biologisen vastaavuuden arvioimiseksi on tarpeen verrata lääkkeiden imeytymistä ja jakautumista ihmiskehossa. Maailman terveysjärjestö ehdottaa seuraavaa sanamuotoa: "Kahta lääkettä pidetään biologisesti samanarvoisina, jos ne ovat farmaseuttisesti vastaavia, niillä on sama biologinen hyötyosuus ja kun ne annetaan samassa annoksessa, ne tarjoavat vaaditun tehon ja turvallisuuden."

Tällä hetkellä geneerisiä lääkkeitä on olemassa melkein jokaiselle lääkkeelle, lukuun ottamatta moderneimpia lääkkeitä, jotka ovat edelleen patenttisuojattuja. Kuten Kalidavirin esimerkistä voidaan nähdä, tätä suojaa voidaan joskus kiertää.

Liikkeeseenlaskuhinta

Yksinkertaisesti sanottuna alkuperäiset ovat aina kalliimpia kuin geneeriset lääkkeet, koska alkuperäisen lääkkeen valmistaja sisällyttää kehittämis-, prekliiniset ja kliiniset tutkimukset kustannuksiinsa, mikä on paljon rahaa. Näytteen mukainen valmistus on aina halvempaa, joten geneeristen tuotteiden valmistajat voittavat aina alkuperäisen valmistajan lääkkeen kustannukset.

VED-luetteloon sisällytettyjen lääkkeiden hintojen valtion sääntelystä vuonna 2010 tehtyjen muutosten mukaan vuoden 2010 valtioneuvoston asetukseen nro 865 ensimmäisen geneerisen lääkkeen tulisi maksaa vähintään 10 prosenttia vähemmän kuin alkuperäisen rekisteröidyn hintaraja, ja biosimäärän - 20 prosenttia halvempaa. Ulkomaisen tuotannon toisen ja sitä seuraavien analogien kanssa asiakirjassa ehdotetaan käsittelemään ankarammin: jokaisen seuraavan tulisi maksaa vielä 5 prosenttia vähemmän ja lopullinen alennus voi olla 40 prosenttia.

Liittovaltion monopolien vastaisen palvelun sosiaalipoliittisen ja kaupallisen valvonnan osaston apulaispäällikön Nadezhda Sharavskayan mukaan PP: n uuden numeron nro 865 sääntelemiä sääntöjä noudatetaan tiukasti. Mutta FAS on edelleen tyytymätön hinnanalennukseen ja ehdottaa jälleen päätöslauselman muuttamista. "Kalleille lääkkeille nykyinen vähennyskerroin ei ole riittävä, mutta halpoille lääkkeille päinvastoin, se voi johtaa kannattamattomaan tuotantoon ja geneeristen tuotteiden markkinoille saattamiseen", Sharavskaya selventää. Tältä osin Venäjä FAS ehdottaa, että geneeristen lääkkeiden alennuskertoimen koon riippuvuus määritetään vastaavien vertailulääkkeiden hinnoista.

Kansainvälinen kokemus osoittaa, että geneeristen lääkkeiden esiintyminen voi johtaa jopa 70–80%: n hinnanlaskuun, mutta tällainen lasku tapahtuu yleensä useiden geneeristen lääkkeiden julkaisun jälkeen. IMS Healthin mukaan geneerinen lääke maksaa keskimäärin puolet alkuperäisen hinnasta ensimmäisen markkinointivuoden aikana.

Halvempi ei ole aina parempi?

Kaikesta edellä esitetystä huolimatta ongelmia ilmeni jopa alkuperäisten lääkkeiden kanssa täysin vastaavien de jure-geneeristen lääkkeiden käytöllä. Niinpä Venäjällä 2000-luvun puolivälissä yritys käyttää joitain intialaisia geneerisiä lääkkeitä elinsiirtoihin aiheutti potilaille odottamattomia sivuvaikutuksia, mikä johti siirrettyjen elinten menetykseen. Siirtyminen sveitsiläisestä alkuperäisestä lääkeaine-immunosuppressorista Cellcept, joka on kotimaan lääkäreiden hyvin tuntema ja jota on käytetty elinsiirtologiassa yli 10 vuotta, sen vähän tunnettuun intialaiseen Mysept-kopioon, kun jälkimmäinen sen hinnan (Muuten, tuolloin Maysept oli vain 12% halvempi) korvasi alkuperäisen liittovaltion ohjelmassa "Seven Nosologies", jonka mukaan potilaat saivat harvinaisia lääkkeitä,vakavia ja kalleimpia hoidettavia sairauksia.

Biosimillaareilla tilanne on vielä monimutkaisempi. De jure, biologisesti samanarvoisen vaikuttava aine on identtinen alkuperäisen valmisteen kanssa. Tätä on mahdotonta saavuttaa: tuotanto on liian vaikeaa, jopa alkuperäisen lääkkeen eri erien välillä voi olla ero. Vuonna 2004 tutkimukset lääkkeistä - erytropoietiinin biosimulaareista, joita valmistettiin kolmannessa maailmassa, osoittivat, että niiden biologinen aktiivisuus käytännössä vaihteli 71: stä 226%: iin, kun taas viisi lääkettä eivät täyttäneet lainkaan omia vaatimuksiaan. Sillä välin erytropoietiinihormoni on tärkein lääke, joka säätelee hapen aineenvaihduntaa kudoksissa. Sitä käytetään usein urheilijoiden keskuudessa, ja lääketieteessä se on elintärkeää onkologisissa sairauksissa, munuaissairauksissa, elin- ja kudossiirtoissa hyljinnän ja verenhukan estämiseksi.kieltäytymällä verensiirrosta jne. Alkuperäisen lääkkeen, yhdistelmä-erytropoietiinin, kalliiden kustannusten takia, sen analogeja ja geneerisiä lääkkeitä on useita kymmeniä, joiden kustannukset ovat paljon alhaisemmat.

Kukaan ei voi taata, kuinka biologisesti vastaavat aineet, joita ei ole testattu kliinisesti, toimivat. Samaan aikaan nämä lääkkeet ovat jo markkinoilla, ja lähitulevaisuudessa niitä ilmestyy vielä suurempina määrinä. Mutta kun siirrytään sellaisiin lääkkeisiin, valtio riskii kuluttaa enemmän kuin säästää: menettää potilaan, kun hänen hoitoon on investoitu valtavia varoja, johtuen biosimulaarin käytöstä, jonka kustannukset ovat hiukan alhaisemmat kuin todennetun "alkuperäisen" hinta.

Siksi asiantuntijat vaativat, että biologisia samankaltaisia tuotteita ei tulisi pitää kopiona, vaan uutena lääkevalmisteena, joka vaatii kliinistä tutkimusta, ellei se ole täydellinen, joka tapauksessa laajennettava geneerisiin lääkkeisiin verrattuna. Venäjän lainsäädännössä "biologisesti samanlaista" käsitettä ei kuitenkaan ole, ja tällaiset lääkkeet ovat oikeudellisesta näkökulmasta "alkuperäisten" täydellisiä kopioita.

Nykyään maailmassa on suhteellisen vähän biosimilaareja - niiden aikakausi on vasta alkamassa. Mutta mitä enemmän niitä on (ja niitä on enemmän alkuperäisten lääkkeiden patenttien voimassaolon päättymisen jälkeen), sitä suurempi on todennäköisyys heidän voitostaan hallituksen huutokaupoissa suhteellisen edullisuuden vuoksi. Ja jos kansallista lainsäädäntöä ei muuteta (ts. Bionalogin käsitettä ei oteta käyttöön ja julkisia hankintoja koskevaa lakia ei muuteta lääkkeiden suhteen), venäläisten lääkärien ja potilaiden on pian kohdattava uusia biologisia lääkkeitä, joiden toimintaa on vain vähän osaa ennustaa. Ja nimittää tai hyväksyä heidät - omalla vastuullasi ja riskilläsi.

Sana geneeristen tuotteiden puolustamisessa

Jos puhumme geneeristen ja alkuperäisten välisen sodan laillisesta puolelta, niin usein "katsojien" sympatiat ovat geneeristen tuotteiden puolella. Joten syyskuussa 2016 puhkesi Yhdysvalloissa tilanteen ympärille skandaali, jonka aiheena oli epinefriiniä sisältävän elintärkeän lääkkeen - EpiPen (EpiPen) - hinnan nousu jyrkästi. Oikeudenhaltija nosti lääkkeen hintaa 6 kertaa, ja monille kuluttajille sitä ei tullut saatavana.

Vähemmän levottomuutta aiheutti toxoplasmosis pyrimethamine (Daraprim) -hoidon lääkkeen hinnan voimakas (5500%) nousu elokuussa 2015. Yleensä tämä tauti vaikuttaa ihmisiin, joilla on heikentynyt immuniteetti, syöpäpotilaisiin samoin kuin HIV-tartunnan saaneisiin. Turing Pharmaceuticalsin johtaja 32-vuotias liikemies Martin Shkreli osti oikeudet alkuperäiseen lääkkeeseen, joka maksoi 13,50 dollaria, 55 miljoonalla dollarilla ja nosti hinnan heti 750 dollariin. Kongressia jopa saavuttaneen myrskyn jälkeen Shkreli lupasi alentaa lääkkeen hinnan tasolle, joka antaa hänen yritykselleen voittoa, mutta hän ei koskaan pitänyt lupaustaan. Häntä syytetään tällä hetkellä petoksista, ja oikeudenkäynti on käynnissä jo kolmannen vuoden ajan.

Joten geneeristen valmisteiden valmistajat toimivat sääntelytehtävissään lääkemarkkinoilla. Jos jokaiselle lääkkeelle, jolle lisenssi on voimassa, olisi useita virallisesti rekisteröityjä geneeristen ja biosimilarien muunnelmia, tällaiset manipuloinnit elintärkeiden lääkkeiden hintojen kanssa olisivat täysin poissuljettuja.